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人工乙肝免疫球蛋白研制
2017-03-15 10:06  

成果简介:

乙肝慢性携带者约有3.6亿,我国乙肝病毒携带者有9300万。控制乙肝最有效的措施之一是注射乙肝免疫球蛋白(HBIG)。目前,临床上所应用的乙肝病毒免疫球蛋白(HBIG)主要是从含乙肝表面抗体(抗-HBs)的健康献浆员中获得,经过生物浓缩工艺制成乙肝免疫球蛋白制剂。这种HBIG制剂在生产和临床使用过程中具有很多难以克服的困难,如:血浆资源有限,易造成其他疾病的水平传播,如甲肝、乙肝、艾滋病等,乙肝病毒特异性抗体的含量偏低,影响其临床治疗效果,这些因素制约了HBIG的生产。人工乙肝病毒免疫球蛋白,即重组免疫球蛋白制剂采用基因工程手段来制备抗体,完全没有以上缺点,可有效解决血浆资源短缺,避免疾病传播、缓解免疫球蛋白市场需求紧张的社会问题。

项目创新点:

本项目成功运用目前抗体工程研发前沿技术,从全人源抗体文库筛选出多株拮抗乙肝病毒的抗体蛋白基因,并利用体外细胞表达平台进行生产。生产工艺稳定,质量均一,解决了传统血液制品中血源不稳定而且存在传染疾病的风险。本产品为人体自身的蛋白产物,免疫原性低,安全性好,应用后可有效阻断肝细胞的感染,并清除体内的乙肝病毒,该类产品有望替代当前市场上血液中提取的免疫球蛋白制品。目前已获得8株中和乙肝病毒的乙肝抗体候选药物。

市场及行业分析:

我国乙肝患者人群基数较大,其中母婴传播是乙肝传播的主要途径,全国约有30 %~50 %的HBV携带者是由母婴垂直传播导致的,而乙肝免疫球蛋白是防止乙肝病毒垂直感染的重要手段,以当前免疫球蛋白每只200元测算,我国每年仅乙肝孕妇所需的免疫球蛋白市场就在10亿元以上。目前,临床上所应用的乙肝免疫球蛋白主要是从健康献血员中筛选出来的,其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体(抗-HBs),经过生物浓缩工艺制成了乙肝免疫球蛋白制剂,这种制剂在临床使用过程中具有很多难以克服的局限性,一是血液来源有限,当前中国人口献血率仅为0.84%,有关资料显示,当前国内市场血浆的需求量在5000吨左右,而产量仅在1000吨左右,缺口约80%,原料短缺的态势目前尚无法解决;二是血制品存在传染疾病的风险,不具备安全性。而利用基因工程等生物学前沿技术生产的人工乙肝免疫球蛋白,没有传染疾病的风险,且生产工艺稳定,可有效填补市场空缺,随着市场认可度的提高,未来有望全面取代血制品免疫球蛋白。

效益分析:

本项目已完成中试工艺摸索,可直接与企业对接,预计五年内可以投产,达产后第一年预计销售收入5000万元,净利润2000万元;第二年预计销售收入8000万元,净利润4000万元;第三年预计销售收入1亿元,净利润6000万元。

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